2.SINIF B SEVİYESİNDE GERİ ÇEKME
35.A.00.9087
10.09.2007
İVEDİ!
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün Birliğimize gönderdiği 05.09.2007 tarih 047621 sayılı yazıda, Organon İlaçları A.Ş. yetkililerinin 04.09.2007 tarihli yazılarında “Pregnyl 5000 1x1 Ampul” adlı preparatın, orjin firma Organon N.V tarafından stabilite testlerini takiben yapılan incelemede altıncı ayda etken madde aktivitesinin belirlenen limitlerin altında tespit edilmesi nedeniyle, 462-06-2004 ve 488-07-2004 no'lu serilerine, 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işleminin uygulanacağı bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneği ekte iletilmekte olup, konu hakkında bilgilerinizi ve adı geçen preparatın belirtilen serilerine ait ürünlerin ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerektiğinin üyelerinize duyurulmasını rica ederim.
Saygılarımla,
Ecz.Sertaç ÖZMEN
Genel Sekreter